近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
鹽酸哌甲酯緩釋片屬于第一類(lèi)精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的三層滲透泵控釋技術(shù)，通過(guò)精準(zhǔn)控釋實(shí)現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。
根據(jù)《中國(guó)成人注意缺陷多動(dòng)障礙診斷和治療專(zhuān)家共識(shí)（2023年版）》，中國(guó)成人ADHD患病率約為3%，長(zhǎng)效哌甲酯緩釋制劑憑借其良好的耐受性和顯著療效表現(xiàn)，已被推薦為成人ADHD患者的一線治療藥物?！蹲⒁馊毕荻鄤?dòng)障礙早期識(shí)別、規(guī)范診斷和治療的兒科專(zhuān)家共識(shí)（2020年版）》顯示，我國(guó)兒童ADHD患病率高達(dá)6.26%（約2300萬(wàn)人），但臨床就診率卻僅約10%，且約65%的患者合并至少一種其他共患疾病。鹽酸哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，臨床價(jià)值突出。
近年來(lái)，鹽酸哌甲酯緩釋片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為3.5億元人民幣，2024年前三季度銷(xiāo)售額進(jìn)一步增長(zhǎng)至約4.3億元人民幣。
截至目前，除本公司產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)僅有一家進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)，暫無(wú)其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊(cè)申報(bào)階段。
此外，公司具備鹽酸哌甲酯原料藥的自主生產(chǎn)能力，位居國(guó)內(nèi)少數(shù)掌握該關(guān)鍵原料生產(chǎn)工藝的企業(yè)之列，確保了高品質(zhì)原料的穩(wěn)定供應(yīng)，有利于公司建立原料與制劑一體化供應(yīng)體系。
公司鹽酸哌甲酯緩釋片獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，不僅顯著增強(qiáng)了公司在精神麻醉藥品領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，也彰顯了公司在精麻領(lǐng)域深厚的產(chǎn)業(yè)積累及專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，有效鞏固了公司在該受?chē)?yán)格監(jiān)管領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位。
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